2.要指導医薬品及び一般用医薬品の販売制度に関する事項
1)要指導医薬品、第1類、第2類、第3類医薬品の定義及びこれらに関する解説
要指導医薬品・・・次の(1)から(4)までに掲げる医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいいます。
(1)その製造販売の承認の申請に際して、薬機法第14条第8項に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係わる承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。
(2)その製造販売の承認の申請に際して(1)に掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。
(3)薬機法第44条第1項に規定する毒薬
(4)薬機法第44条第2項に規定する劇薬
■第1類医薬品
その副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずる恐れがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なもの。厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に関して、第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって 当該申請にかかわる承認を受けてから厚生労働大臣で定める期間を経過しないもの。(特にリスクの高い商品)
■第2類医薬品
その副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(第1類医薬品を除く)であって厚生労働大臣が指定するもの。(リスクが比較的高い医薬品)
注)「指定第2類医薬品」は、第2類医薬品のうち特別に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものをいいます。禁忌を確認しますので使用については専門家にご相談ください。
■第3類医薬品
第1類医薬品及び第2類医薬品以外の一般用医薬品。比較的リスクが低く、日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調、不調が起こるおそれがある医薬品。
2)要指導医薬品、第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品の表示に関する解説
医薬品パッケージ(外箱・外包)および添付文書にリスク区分を表示します。
要指導医薬品はパッケージに「要指導医薬品」と表示します。
第1類医薬品はパッケージに「第1類医薬品」と表示します。
第2類医薬品はパッケージに「第2類医薬品」と表示します。
指定第2類医薬品はパッケージに「第[2](2を四角枠又は丸枠で囲み)類医薬品」と表示します。
第3類医薬品はパッケージに「第3類医薬品」と表示します
3)一般用医薬品の販売サイト上の表示に関する解説
当ショップでは、指定第二類医薬品・第二類医薬品・第三類医薬品を取扱います。
当該商品ページにはそれぞれ【指定第2類医薬品】【第2類医薬品】【第3類医薬品】と記載します。
4)医薬品の情報の提供及び指導に関する解説
要指導医薬品は薬剤師が文書を用いて対面で情報提供します。
第1類医薬品は薬剤師が文書を用いて情報提供します。
第2類医薬品は薬剤師または登録販売者が情報提供に努めます。
第3類医薬品は薬剤師または登録販売者が情報提供に努めます。
5)要指導医薬品、第1類医薬品の陳列等に関する解説
購入者が直接手に取ることができない陳列設備に陳列しています。(要指導医薬品は、杏林堂 PayPayモール店では取り扱っておりません。)
6)指定第2類医薬品の陳列等に関する解説
指定第2類医薬品を構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しています。
7)指定第2類医薬品関する留意事項
第2類医薬品のうち特別に注意を要する医薬品です。禁忌を確認しますので使用については薬剤師または登録販売者にご相談ください。
8)一般用医薬品の陳列に関する解説
リスク区分された医薬品はリスク別に異なった陳列がされます。
該当医薬品のリスク区分に応じて、それぞれ「指定第2類医薬品」「第2類医薬品」「第3類医薬品」の表記をパッケージにしております。
9)医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
万一医薬品による健康被害を受けた方は「医薬品副作用被害救済制度」が受けられます(一部救済が受けられない医薬品・副作用があります)
1)窓口:(独)医薬品医療機器総合機構
2)連絡先電話番号:0120-149-931(フリーダイヤル)
3)受付時間:月から金曜日(祝日・年末年始除く)9:00から17:30
4)ホームページ
https://www.pmda.go.jp/kenkouhigai_camp/index.html
10)個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
杏林堂薬局へのご意見・ご要望・お問い合わせにおけるお客様個人情報の取り扱いについては●プライバシーポリシーをご覧ください。
11)その他、必要な事項
1)医薬品の購入や使用等について不都合があった場合には、苦情を申し立てることができます。苦情相談窓口は以下に設置してあります。
杏林堂薬局 お客様相談室 0120-39-2461(フリーダイヤル)
受付時間:月から金曜日 9:00から18:00
日本チェーンドラッグストア協会 0120-958-342(フリーダイヤル)
2)医薬品の正しい購入方法、正しい使用に努めてください。
3)医薬品の中に入っている「添付文書」は捨てないで、医薬品がある間は保管し、必要に応じて見られるようにしてください。